CHMP-Empfehlung für KP.2-Anpassung

Angepasster Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer unterwegs

Zwischen Mai und Juli dieses Jahres war KP.2 die vorherrschende Variante des Corona-Virus; die Sieben-Tage-Inzidenz lag zu dieser Zeit ungefähr zwischen 200 und 300 Fällen pro 100.000 Einwohner. Inzwischen wurde KP.2 von KP.3.1.1 als hierzulande dominante Variante abgelöst.

Während BioNTech und Pfizer mit Sicherheit bereits an einem entsprechend ausgerichteten Impfstoff arbeiten, haben die Unternehmen bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, kurz CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, kurz EMA) nun zunächst eine positive Beurteilung für die Marktzulassung ihres an Omikron KP.2 angepassten Mittels ausgesprochen hat.

Zulassung steht noch aus

Die Empfehlung des CHMP ist demnach schon am 19. September erfolgt und basiert "auf nicht-klinischen und aus der Herstellung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs gewonnenen Daten sowie Daten aus der klinischen und praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der bisherigen COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegten“. Risiken und Nebenwirkungen existieren nichtsdestotrotz, die persönlich und womöglich unter ärztlicher Beratung abzuwägen sind.

Nun ist es zunächst an der Europäische Kommission (EK), die Empfehlung zu prüfen. Nach erfolgter Zulassung soll der Impfstoff namens Comirnaty KP.2 für Personen ab sechs Monaten in der gesamten EU nutzbar sein, "wobei die Verfügbarkeit von der Nachfrage der einzelnen Länderregierungen abhängt und gemäß den nationalen Empfehlungen variieren wird“.

"Wesentlich bessere Immunantwort“

Die nicht-klinischen Daten, die der Empfehlung des CHMP zugrunde liegen, bescheinigen dem an Omikron KP.2 angepassten Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer "eine wesentlich bessere Immunantwort gegen mehrere derzeit zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien“. Neben KP.2, LB.1 und KP.3 wird in diesem Zusammenhang auch die aktuell grassierende KP.3.1.1.1-Variante genannt.

BioNTech unterhält seinen Sitz in Mainz und konnte im letzten Jahr einen Umsatz von über 3,8 Milliarden Euro generieren. Die Comirnaty-Impfstoffe beruhen auf unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden gemeinsam mit dem US-amerikanischen Pharmakonzern Pfizer gemeinsam entwickelt.

Das von Uğur Şahin und Özlem Türeci gegründete Unternehmen ist Inhaber der Marktzulassung von Comirnaty und "an Varianten angepassten Impfstoffen in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich“ sowie diversen anderen Ländern.

• https://www.biontech.com
• https://www.pfizer.com